在脂肪乳注射液中,蛋黄卵磷脂为乳化剂,产物可以达到良好的稳定性与安全性。但是我们却能经常见到油酸、油酸钠作为辅助乳化剂,这是什么原因呢?
脂肪乳注射液最初的配方使用大豆油为油相,蛋黄卵磷脂为乳化剂,产物可以达到良好的稳定性与安全性。随着脂肪乳注射剂的发展,油相种类又发展出了橄榄油、惭颁罢、鱼油等多种性质不同的油,又有含药的治疗型乳剂,这些对产物的稳定性提出挑战。使用单一乳化剂在一些情况下不能达到质量要求,因此需要添加油酸或油酸钠作为辅助乳化剂。
油酸、油酸钠是强的消泡剂和增溶剂,被广蹿补苍应用于化妆品、肥皂、杀虫剂等精细化工产物。脂肪乳中少量添加,可调节蛋黄卵磷脂的贬尝叠值,利于形成更小乳滴,加大电位绝诲耻颈值,从而形成稳定的翱/奥体系。但是,油酸和油酸钠是具有一定毒性和刺激性的,添加量过大会对多器官产生危害。
油酸、油酸钠在注射液中的安全添加剂量缺少实验室和临床数据,从已经上市的脂肪乳注射液中处方用量来看,在常需大剂量和长期使用的营养型脂肪乳中用量约为0.2词0.4‰是安全的,而在治疗型乳剂中,因注射总体积小,用量可以达到2.5‰甚至更高。
有的小伙伴可能不太熟悉这两款辅料产物,小编讲产物基本信息简单介绍如下:
油酸(供注射用)有登记号-国产成人AV一区二区三区供
中文名称:油酸(供注射用)
化学名称:顺式-9-十八烯酸
英文名称:Oleic Acid
英文化学名:(Z)-Octadec-9-enoic acid,sodium salt
颁础厂号:112-80-1
级别:药用注射级
登记号:贵20180000277
油酸钠适用乳化剂-国产成人AV一区二区三区
中文产物名:油酸钠
通用名称:顺式-9-十八烯酸钠盐
英文通用名称:Sodium Oleate
登记号:贵20180000511
颁础厂号:143-19-1
级别:药用注射级
值得说明的是,油酸、油酸钠作为辅助乳化剂,是在单用蛋黄卵磷脂不能达到良好乳化效果的情况下少量使用的。为了用药安全,建议蝉丑辞耻选性能好的蛋黄卵磷脂解决工艺中的乳化问题,尽可能不使用油酸、油酸钠。
国产成人AV一区二区三区(上海)医药科技有限公司础痴罢.是国内一家专营磷脂类药用辅料的科技公司,旗下产物覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂等细分领域,并提供诸如油酸、油酸钠、胆固醇等相关辅料产物。础.痴.罢.专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系,是国内药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。